FDA phê duyệt xét nghiệm COVID-19 bằng hơi thở

Vào ngày 14.4, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ xét nghiệm COVID-19 bằng hơi thở của InspectIR Systems.

Đây là thiết bị đầu tiên có khả năng phát hiện lây nhiễm từ virus corona qua hơi thở của bệnh nhân được chính phủ Mỹ phê duyệt.

Trong một nghiên cứu với 2.409 người tham gia, bộ xét nghiệm bằng hơi thở xác định chính xác 91,2% các mẫu bệnh phẩm dương tính và cũng có kết quả tốt trong nghiên cứu sau đó về đánh giá mức độ hiệu quả trước biến chủng omicron, theo công bố của FDA.

Xét nghiệm bằng hơi thở sẽ cho ra kết quả trong 3 phút và có thể được chỉ định tại các cơ sở y tế hoặc điểm xét nghiệm lưu động, sử dụng thiết bị có kích thước tương đương với một chiếc vali xách tay.

InspectIR dự kiến sẽ sản xuất khoảng 100 bộ xét nghiệm bằng hơi thở mỗi tuần, với một bộ có thể lấy 160 mẫu/ngày, FDA cho biết.

Theo FDA, với quy mô sản xuất hiện nay của InspectIR, bộ xét nghiệm COVID-19 bằng hơi thở sẽ tăng cường khả năng xét nghiệm tại Mỹ vào khoảng 64.000 mẫu bệnh phẩm mỗi tháng.

Bộ xét nghiệm bằng hơi thở của InspectIR sẽ xác định hợp chất liên quan đến lây nhiễm COVID-19 bằng phương pháp sắc ký khí ghép khối phổ, kỹ thuật phân tích hóa học được sử dụng trong mọi lĩnh vực, từ giám sát ô nhiễm thực phẩm đến đo lường không khí trên Sao Kim.

Công nghệ xét nghiệm bằng hơi thở của công ty còn được sử dụng để phát hiện dấu hiệu hóa học cho bệnh cúm, Tim C. Wing – CEO của InspectIR cho biết trong thông cáo vào năm 2020.

Tuy mức độ chính xác là bài toán nan giải cho các đơn vị phát triển bộ xét nghiệm COVID-19 mới, song InspectIR tin tưởng công nghệ của công ty sẽ giải quyết vấn đề trên bằng cách xét nghiệm theo đơn vị đo mật độ ppt cao, John Redmond – giám đốc vận hành (COO) của InspectIR cho biết trong thông cáo.

Kết quả thử nghiệm được FDA công bố củng cố cho việc này, với báo cáo xác định chính xác 99,6% mẫu âm tính.

Biên dịch: Minh Tuấn