Vaccine COVID-19: Đường chạy cùng thắng 

Những chú gà trong trại chăn nuôi Suối Dầu (Cam Lâm, Khánh Hòa) nhìn bề ngoài không khác gì gà nuôi lấy trứng, hoặc lấy thịt trong các trại gà khác. Với ông Nguyễn Văn Minh, trưởng trại Suối Dầu, loại gà có tên khoa học Novo White này được nhập từ Pháp về có ý nghĩa đặc biệt. Ngoài quy trình nuôi, chăm sóc, tuân thủ quy trình khoa học do viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) đề ra, trứng gà thu hoạch không dùng cho mục đích thực phẩm. Loại trứng này đang được các nhà khoa học thuộc bộ Y tế sử dụng để điều chế thử nghiệm vaccine Covivac có khả năng phòng dịch COVID-19. 

IVAC là một trong bốn đơn vị nghiên cứu sản xuất vaccine phòng đại dịch COVID-19 tại Việt Nam và là đơn vị thứ hai tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó, công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen với vaccine Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và vừa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai. Hai đơn vị còn lại đều thuộc bộ Y tế là công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Polyvac). 

Trên thế giới, có gần 300 đơn vị đang triển khai gấp rút nghiên cứu, thử nghiệm vaccine hòng chặn đứng lưỡi hái tử thần từ virus SARS-CoV-2, nguồn cơn gây ra đại dịch. Ở Việt Nam, Nanogen, nhà sản xuất vaccine COVID-19 tư nhân duy nhất trong số bốn đơn vị triển khai nghiên cứu, công bố sớm nhất thành tựu. Vaccine Nano Covax của Nanogen được tiêm thử nghiệm trên người từ tháng 12 năm ngoái, đưa Nanogen trở thành một trong 60 đơn vị trên thế giới có vaccine trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đó.

Nanogen tạo ra vaccine từ công nghệ tái tổ hợp protein S (protein Spike), là đoạn gai virus SARS-CoV-2 kết hợp với tá dược nhôm để kích thích tăng đáp ứng miễn dịch. Đây cũng là điểm khác biệt so với cách phát triển vaccine thông thường là đưa virus bất hoạt vào cơ thể và được cho là ít gây tác dụng phụ trên người. Độ an toàn của Nano Covax bước đầu được các cơ quan quản lý và giới khoa học đánh giá cao, kỳ vọng đầu quý tư năm nay sẽ là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được chấp thuận sử dụng. 

VAC tham gia rất sớm vào đường đua sản xuất vaccine ngừa bệnh do virus SARS-CoV-2, ngay từ đầu năm 2020. Lý do chính là quy trình công nghệ sản xuất vaccine này gần tương đồng với vaccine cúm mà viện có 13 năm sản xuất, kể từ năm 2007. Bên cạnh đó, viện cũng đã có kinh nghiệm ứng phó đặc thù biến chủng liên tục của virus cúm do IVAC là một trong những nhà sản xuất vaccine cúm ở các nước đang phát triển được WHO chuyển giao công nghệ và được các tổ chức quốc tế khác hỗ trợ. Với virus SARS-CoV-2, sau hai biến chủng nguy hiểm có nguồn gốc từ Anh và châu Phi (Việt Nam cũng đã ghi nhận sự có mặt của các biến chủng này), có không dưới năm biến chủng được cho là nguy hại xuất hiện trên thế giới.

Với kinh phí tài trợ hơn bốn triệu đô la Mỹ từ chương trình kiểm soát bệnh cúm toàn cầu (GAP), IVAC vận hành nhà máy sản xuất vaccine cúm đạt chuẩn WHO-GMP năm 2008 tại trại chăn nuôi Suối Dầu. Năm 2010, Sản xuất vaccine cúm là phòng ban trẻ nhất được hình thành ở IVAC. Năm 2012 công trình thiết lập công nghệ sản xuất vaccine cúm của IVAC được bộ Y tế vinh danh là công trình tiêu biểu của ngành vì góp phần quan trọng trong phát triển nền y học Việt Nam.

Theo ông Đàm Xuân Cường – phó phòng Sản xuất vaccine cúm, một trong những người tham gia dự án vaccine cúm tại IVAC từ đầu, trước đây vaccine cúm ít được người Việt quan tâm như người dân ở các xứ lạnh, nhưng những năm gần đây, vaccine cúm nói riêng và ngành y học dự phòng nói chung đã được quan tâm hơn. Đặc biệt đại dịch COVID-19 đặt ra yêu cầu cấp thiết phải có được vaccine phòng bệnh trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ưu thế của IVAC là nhờ mối quan hệ hợp tác nhiều năm với các tổ chức quốc tế như WHO, UNICEF và PATH (Mỹ), nên họ xác định được hướng nghiên cứu chính. “Khi có thông tin có thể dựa trên công nghệ sản xuất vaccine cúm là dùng trứng gà có phôi, cộng thêm trao đổi với các đối tác quốc tế, chúng tôi bắt tay nghiên cứu vaccine phòng ngừa COVID-19 ngay,” ông Cường kể. Nhờ có sẵn trại gà, nhà xưởng, quy trình lõi, máy móc và thiết bị, thời gian nghiên cứu được rút ngắn đáng kể. Theo ông Cường, vaccine cúm mùa IVACFLU-S cần tới hai năm sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm và đến 10 năm mới thương mại hóa được sản phẩm.

Để chạy đua với thời gian, IVAC chấp nhận hoãn tiến độ các công việc khác, ưu tiên tăng tốc cho vaccine ngừa đại dịch. Trứng từ nhà chăn nuôi gà được gây nhiễm bằng cách tiêm virus vào phôi rồi ủ cho virus phát triển. Virus từ dịch trứng được hút ra, cô đặc và tinh chế lại để loại bỏ protein tạp, đồng thời làm mất độc lực của virus (bất hoạt). Cuối cùng, chúng được đóng ống thành vaccine thành phẩm.

Xuyên suốt quá trình nghiên cứu vaccine, khó khăn nhất nằm ở công đoạn tạo ra kháng nguyên S, nguyên liệu chính của vaccine. Hướng đi của IVAC là gắn protein S lên virus Newcastle, loại virus gây bệnh ở gà. Mất hơn ba tháng để có chủng mới được gắn protein S một cách chắc chắn. Từng khâu sẽ đi qua phòng kiểm định được đặt tại tổng hành dinh IVAC ở thành phố Nha Trang, cách trại chăn nuôi 20km. Đây là nơi kiểm tra chất lượng vaccine từ các bước nghiên cứu ban đầu đến khi ra thị trường. Áp lực công việc lên từng bộ phận là rất lớn, từ nhóm nghiên cứu, ban lãnh đạo cho đến các phòng ban sản xuất, kiểm định… “Chúng tôi nhận thông tin liên tục từ tổ chức PATH, lãnh đạo viện, các đồng nghiệp phòng ban khác… để trao đổi về kết quả thu được,” ông Trần Ngọc Nhơn, phó phòng Kiểm định nhớ lại. 

Nghiên cứu sản xuất với tiến độ gấp rút nhưng không thể rút ngắn các quy trình bắt buộc, đội ngũ IVAC hồi hộp chờ đợi từng phản ứng thí nghiệm. PGS.TS Lê Văn Bé, nguyên viện trưởng IVAC trong vai trò cố vấn, trực tiếp đến viện chờ đợi kết quả. Mỗi khi có kết quả tích cực, cả phòng thí nghiệm “vỡ òa trong cảm giác lâng lâng,” ông Nhơn chia sẻ. Đến nay các lô vaccine cho ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành nhưng nhóm kiểm định phải luôn thực hiện các thí nghiệm để kiểm tra độ tăng – giảm công hiệu, tác động khi thay đổi nhiệt độ…

Các mẫu Covivac cũng được chuyển sang các nhà sản xuất vaccine ở Ấn Độ và Mỹ vốn cùng công nghệ để kiểm tra. Có những thử nghiệm tiền lâm sàng phối hợp với các đối tác này mất đến vài tháng, một phần bị ảnh hưởng bởi việc trì hoãn các chuyến bay. Phải đến đầu năm nay IVAC mới có đầy đủ các kết quả đánh giá tiền lâm sàng. Trong lúc IVAC ở Việt Nam đang làm hồ sơ thử nghiệm lâm sàng cho Covivac, các đối tác quốc tế vẫn tiếp tục đánh giá vaccine với hai biến chủng virus mới ở Nam Phi và Anh. Các kết quả ban đầu cho thấy Covivac cho đáp ứng miễn dịch tốt.

Ngoài điều kiện tiên quyết là tạo ra một vaccine an toàn, IVAC còn hướng đến mục tiêu vaccine “có hàm lượng kháng nguyên thấp nhất nhưng đáp ứng miễn dịch tốt nhất.” Tính ưu việt của công nghệ sản xuất vaccine trên trứng gà có phôi, theo ông Nhơn, nằm ở hàm lượng kháng nguyên rất nhỏ. Công nghệ làm vaccine trên trứng gà có phôi của IVAC cần 1-10mcg cho mỗi liều, trong khi trên thị trường Việt Nam hiện cũng có vaccine cùng kháng nguyên nhưng cần đến 25-75mcg.

Hàm lượng kháng nguyên thấp cũng giúp giảm giá thành sản phẩm. Dự kiến giá bán của Covivac không quá 60 ngàn đồng/liều theo thông tin từ viện trưởng IVAC, ông Dương Hữu Thái. Trong khi đó, giá dự kiến của một loại vaccine COVID-19 “made in Vietnam” khác đã được công bố ở mức 120 ngàn đồng/liều. Còn The Guardian tổng hợp mức giá các loại vaccine quốc tế được liên minh châu Âu mua dao động từ 60 ngàn tới 400 ngàn đồng, tùy vào thỏa thuận giữa từng quốc gia với các nhà sản xuất. 

Việt Nam đang thực hiện tiêm chủng vaccine COVID-19 nhập khẩu cho các nhóm đối tượng ưu tiên. Đến nay khoảng 60 ngàn nhân viên y tế trực tiếp điều trị bệnh nhân COVID-19 và làm các nhiệm vụ xét nghiệm, lấy mẫu bệnh phẩm… đã tiêm vaccine của AstraZeneca/Oxford. Hơn 117 ngàn liều đầu tiên được bộ Y tế tiếp nhận từ công ty cổ phần Vaccine Việt Nam (VNVC). Hiện vẫn chưa có mức giá nhưng VNVC từng ước lượng mỗi liều vaccine AstraZeneca/Oxford khoảng vài trăm ngàn đồng. Đầu tháng 4, hơn 800 ngàn liều vaccine AstraZeneca từ sáng kiến COVAX được nhập về Việt Nam. 

Trong một cuộc họp ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống COVID-19 cuối tháng ba, theo lời phó thủ tướng Vũ Đức Đam, người đã nhận mũi tiêm Nano Covax thứ hai hồi tháng ba, việc có vaccine của Việt Nam không chỉ nhằm mục đích chống COVID-19 mà còn để chuẩn bị ứng phó với những dịch bệnh có khả năng xảy ra trong tương lai. Do đó việc tự sản xuất vaccine đóng vai trò quan trọng trong vấn đề an ninh y tế của đất nước, và khả năng làm chủ công nghệ để ứng biến với các biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

Trong quý hai hoặc quý ba, vaccine của Vabiotech dự kiến sẽ được tiêm thử nghiệm trên người. Chọn công nghệ tái tổ hợp trên virus véc tơ, kết quả đến từ Vabiotech được các chuyên gia đánh giá ưu điểm có thể điều chỉnh nhanh khi virus SARS-CoV-2 có biến thể mới. Trong khi đó, Polyvac vẫn đang trong quá trình nghiên cứu. Đây cũng là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine Gam-COVID-Vac (Sputnik V) do JSC Generium của Nga sản xuất. 

“Trao đổi với các đối tác quốc tế, tôi cảm nhận được các nhà sản xuất vaccine COVID-19 hiện đều hướng đến mục tiêu chung là chống đại dịch. Ai cũng mong sớm có vaccine, không vì sản phẩm của tôi hay của anh ra trước hay ra sau,” ông Cường nói. Cuộc đua tìm kiếm vaccine ngừa đại dịch vẫn đang diễn ra, không hẳn để ghi tên người chiến thắng, như lời phi hành gia Neil Armstrong sau khi đặt chân lên mặt trăng: “Không phải là bước chân nhỏ nhoi của con người, mà là bước tiến vĩ đại của nhân loại.” 

—-

Theo Forbes Việt Nam số 92, phát hành tháng 4.2021.