Các hãng dược Ấn Độ sẵn sàng đưa thuốc kháng virus ra thị trường

Số ca mắc COVID-19 đã gia tăng trên khắp thế giới trước khi các nhà khoa học ở Nam Phi xác định biến thể omicron. Hiện hai loại thuốc kháng virus của hãng dược Merck và Pfizer được một số quan chức y tế công cộng xem như là niềm hy vọng mới để giúp kiểm soát các đợt dịch bùng phát mới, đặc biệt ở các khu vực thiếu vaccine hoặc có số lượng lớn người từ chối tiêm vaccine.

Một số nhà sản xuất dược phẩm Ấn Độ được cấp quyền sản xuất thuốc generic (thuốc gốc, phân biệt với biệt dược) của thuốc kháng virus của Merck và Pfizer đang đẩy mạnh sản xuất, nhưng vẫn đang chờ chính phủ Ấn Độ đồng ý cho phép sử dụng khẩn cấp.

Thuốc kháng virus molnupiravir đã được phát triển trước và đang được thử nghiệm để điều trị bệnh nhẹ đến trung bình trong thời gian qua. Ban đầu thuốc được phát triển để điều trị cảm cúm nhưng sau đó Merck và đối tác Ridgeback Biotherapeutics đã chuyển đổi mục đích sang điều trị bệnh COVID-19.

Đến nay, thuốc đã được cấp phép sử dụng ở Vương quốc Anh và Đan Mạch. Hội đồng cố vấn của cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cẩn trọng khuyến nghị cấp quyền sử dụng thuốc này vào ngày 30 tháng 11, nhưng vẫn chưa đưa ra quyết định cuối cùng.

Vào tháng 4.2021, Merck cùng với tổ chức Bằng sáng chế Thuốc (Medicines Patent Pool), tổ chức quốc tế giúp các nước đang phát triển tiếp cận các loại thuốc giá rẻ thông qua nhượng quyền tự nguyện sản xuất, đã ký thỏa thuận với năm nhà sản xuất thuốc generic ở Ấn Độ khi nước này trải qua đợt COVID-19 thứ hai tàn khốc. Theo người phát ngôn của Merck, tính đến tháng 12 năm nay, đã có ít nhất 8 công ty dược phẩm Ấn Độ ký thỏa thuận sản xuất thuốc molnupiravir.

Thuốc điều trị kháng virus của Pfizer, được gọi là Paxlovid, vẫn chưa được cơ quan quản lý của quốc gia nào cấp phép sử dụng. Tuy nhiên, vào đầu tuần này, công ty đã xác nhận dữ liệu lâm sàng cho thấy thuốc có hiệu quả 89% trong giảm nguy cơ nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ cao. Pfizer cũng đã cấp quyền sản xuất thuốc generic của Paxlovid cho các công ty Ấn Độ, nhưng công ty không tiết lộ có bao nhiêu nhà sản xuất đã được cấp quyền để sản xuất cho loại thuốc generic này.

Trước khi bán thuốc ở Ấn Độ, các công ty dược phẩm phải tiến hành thử nghiệm dựa trên các quy trình do Tổng cục Quản lý Dược phẩm Ấn Độ, cơ quan chính phủ chịu trách nhiệm cấp phép sử dụng các loại thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm. Một số nhà sản xuất dược phẩm đã cung cấp thông tin về tình hình sản xuất cho Forbes.

Công ty dược phẩm BDR, ở Mumbai, Ấn Độ, cho biết công ty chuẩn bị sản xuất từ ba đến năm triệu viên thuốc molnupiravir mỗi tháng, nếu nhu cầu tăng đột biến do biến thể omicron. Công ty đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng với thuốc generic và đã đệ trình dữ liệu lên Ủy ban chuyên gia về thuốc của Tổng cục Quản lý Dược phẩm Ấn Độ. Dharmesh Shah, chủ tịch công ty cho biết: “Chúng tôi chắc chắn thuốc molnupiravir có hiệu quả tốt, đặc biệt là đối với những bệnh nhân nhẹ. Sau bốn ngày sử dụng, họ đã khỏi bệnh.”

Trong khi đó, công ty dược Aurobindo Pharmaceutical ở Hyderabad cũng được cấp quyền sản xuất thuốc generic của molupiravir và cho biết công ty đang chờ ủy ban này cấp phép điều trị. CEO Sanjeev Dani cho biết: “Chúng tôi có sẵn một nguồn nguyên vật liệu lớn và có thể đẩy mạnh sản xuất trong thời gian rất ngắn.” Công ty đã đệ trình dữ liệu thử nghiệm lâm sàng lên chính phủ, sẽ có thể sản xuất hàng chục triệu viên thuốc mỗi tháng, ông cho biết thêm.

Công ty dược phẩm khổng lồ của Ấn Độ, Dr Reddy’s Laboratories đã hợp tác với Cipla Limited, Emcure Pharmaceuticals, Sun Pharmaceutical và Torrent Pharmaceuticals để thử nghiệm lâm sàng với thuốc generic molnupiravir. Các công ty không cung cấp thông tin về kết quả thử nghiệm hoặc tình trạng hoạt động sản xuất của họ.

Ủy ban chuyên gia đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ các nhà sản xuất về độ an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra quyết định. Ủy ban chuyên gia đã không cung cấp thông tin chi tiết về thời điểm cấp phép.

Dựa vào kết quả của các thử nghiệm lâm sàng riêng ở Mỹ, Merck trước đó đã thông báo rằng molnupiravir có thể làm giảm 50% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong ở những bệnh nhân bị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình. Tuy nhiên, công ty sau đó cho biết, dựa vào dữ liệu của giai đoạn thử nghiệm cuối cùng, thuốc molnupiravir chỉ làm giảm 30% nguy cơ nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ cao.

Các công ty dược phẩm của Ấn Độ đã được Merck cấp phép vẫn lạc quan cho dù hiệu quả của thuốc giảm. “Đây giống như một cuộc chạy marathon, và bạn vẫn ở trong 500 mét đầu tiên. Không ai biết được ai sẽ là người chiến thắng,” Sanjeev Dani của công ty Aurobindo Pharmaceutical cho biết. “Vấn đề không phải là hiệu quả vượt trội hay giảm. Thuốc thật sự có hiệu quả trong điều trị COVID-19. Điều đó đã là một tin tuyệt vời rồi, ”ông nói thêm.

D. Srinivasa Reddy, giám đốc điều hành của Optimus Pharma ở Hyderabad, hy vọng thuốc kháng virus của Merck sẽ hiệu quả trong điều trị bệnh nhân nhiễm biến thể omicron. Tuy nhiên, ông chỉ ra rằng trong thử nghiệm lâm sàng, hầu hết bệnh nhân sử dụng thuốc molnupiravir đều nhiễm biến thể delta.

“Tất cả các biến thể đều có mức độ gây bệnh khác nhau nhưng tôi cảm thấy rằng thuốc kháng virus có thể ức chế hoạt động của tất cả các biến thể. Nếu thuốc ức chế hoạt động của biến thể delta hiệu quả thì cũng sẽ ức chế hoạt động của biến thể omicron hiệu quả, nhưng chúng tôi vẫn chưa có dữ liệu chắc chắn,” Reddy nói thêm. Ông cũng cho biết công ty sẽ có thể tăng quy mô sản xuất lên hơn 40 triệu viên molnupiravir mỗi tháng.

Nhưng các công ty Ấn Độ này không chịu ngồi yên trong khi chờ ủy ban chuyên gia đồng ý cấp phép. Họ đã sản xuất thuốc kháng virus và bắt đầu xuất khẩu thuốc sang các nước khác. Ví dụ, Optimus đã có đơn đặt hàng từ hơn 20 quốc gia, bao gồm Iran, Cộng hòa Dominica, Lào, Campuchia và Sri Lanka.

Sanjeev Dani nói mặc dù thuốc kháng virus không thay thế vaccine nhưng chúng sẽ có được cần đến nhiều hơn trong những tháng tới khi biến thể mới omicron có thể làm tăng những mối đe dọa trên toàn cầu. “Bạn không thể nói rằng mình chỉ cần tên lửa để chiến đấu,” ông nói. “Bạn cũng cần súng và máy bay không người lái.”

Biên dịch: Gia Nhi
Pfizer kiện nhân viên đánh cắp bí mật vaccine COVID-19
Mỹ: Số ca tử vong do COVID-19 năm 2021 đã vượt cả năm 2020
Hãng dược Mỹ muốn tăng sản lượng thuốc điều trị COVID-19 lên gấp đôi
Google tiếp tục cho nhân viên làm việc tại nhà khi biến thể Omicron lây lan