Ban cố vấn FDA khuyến nghị phê duyệt vaccine của Pfizer để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi nhiễm RSV

Các chuyên gia đưa ra khuyến nghị sau vài tuần cơ quan này phê duyệt vaccine đầu tiên ngừa RSV gây bệnh hô hấp phổ biến nhưng có nguy cơ bệnh tiến triển nặng, nguy hiểm tính mạng.

Tất cả 14 chuyên gia của ban cố vấn FDA bỏ phiếu nhất trí về hiệu quả của vaccine. Trong đó, 10 chuyên gia bỏ phiếu rằng vaccine Abrysvo an toàn, nhưng số chuyên gia còn lại cho biết tỉ lệ sinh non hơi cao ở những thai phụ được tiêm vaccine.

RSV gây ra bệnh nhiễm trùng đường hô hấp phổ biến thường nhẹ ở người trưởng thành khỏe mạnh nhưng nặng hơn, có thể gây tử vong ở trẻ nhỏ, người lớn tuổi và những người có bệnh nền.

Vì kháng thể bảo vệ có thể được truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển nên vaccine tiêm cho phụ nữ mang thai từ tuần 24 đến 36 cũng bảo vệ trẻ trong những tháng đầu đời.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối của vaccine Pfizer, trên gần 7.400 thai phụ, cho thấy vaccine có hiệu quả 82% trong phòng ngừa bệnh chuyển nặng ở trẻ sinh ra sau ba tháng đầu và 69% cho trẻ sáu tháng tuổi.

Kết quả cũng cho thấy vaccine này có hiệu quả 51% giúp trẻ không nhiễm bệnh do RSV gây ra trong vòng sáu tháng đầu đời.

Trong các tài liệu tóm tắt được công bố trước cuộc họp, FDA cho biết dữ liệu cho thấy vaccine an toàn. Vaccine cũng gây ra tác dụng phụ thường gặp như đau tại chỗ tiêm, đau cơ và đau đầu.

FDA vẫn phải phê duyệt vaccine và có thể mất thêm vài tháng nữa mới quyết định. Cơ quan không nhất thiết phải làm theo khuyến nghị của ban cố vấn nhưng hầu như luôn đưa ra quyết định dựa vào khuyến nghị đó.

Sở dĩ cơ quan vẫn còn phải cân nhắc do lo ngại về tỉ lệ sinh non ở những thai phụ được tiêm vaccine. Đó cũng là lí do đối thủ của Pfizer là GlaxoSmithKline (GSK) tạm dừng thử nghiệm vaccine RSV cho thai phụ sau khi nhận thấy dữ liệu ban đầu liên quan đến sinh non cũng như tử vong ở trẻ sơ sinh.

Ngoài ra, Pfizer cũng đang chờ FDA phê duyệt vaccine RSV cho người lớn tuổi. Một số công ty khác cũng đang trong quá trình hoàn thành thử nghiệm vaccine giai đoạn cuối và FDA đang xem xét trước khi cấp phép sử dụng thuốc tiêm ngừa RSV cho trẻ sơ sinh do các hãng dược lớn của châu Âu Sanofi và AstraZeneca cùng phát triển. Cơ quan quản lý của Liên minh châu Âu, cơ quan Dược phẩm châu Âu, đã ký phê duyệt thuốc tiêm dự phòng này.

Trong đầu tháng 5, FDA đã phê duyệt vaccine ngừa RSV do GSK sản xuất. Đây là một sự công nhận rất lớn cho các nhà khoa học về những nỗ lực nghiên cứu không ngừng nghỉ trong nhiều thập niên. Ngoài ra, sự chấp thuận này còn có ý nghĩa quan trọng cho GSK, hãng sản xuất ra vaccine Arexvy, trong cuộc cạnh tranh gay gắt giữa những hãng dược tên tuổi như Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson. Tuy nhiên, nếu FDA phê duyệt vaccine của Pfizer, thì đây cũng là cột mốc quan trọng vì vaccine của GSK tiêm cho người lớn tuổi từ 60 trở lên.

Ở Hoa Kỳ, 100 đến 300 trẻ nhỏ tử vong do các biến chứng RSV mỗi năm và nhiều trẻ mắc RSV phải nhập viện. Trẻ sơ sinh, đặc biệt trong vài tháng cũng như vài năm đầu có nguy cơ nhiễm RSV cao hơn và rất nguy hiểm vì tình trạng viêm và dịch nhầy do nhiễm trùng gây ra có thể đủ để chặn đường thở vốn đã nhỏ. Tại Hoa Kỳ, RSV là mối lo ngại nghiêm trọng hơn nhiều đối với người lớn tuổi vì đó là nguyên nhân gây ra 14.000 ca tử vong ở những người từ 65 tuổi trở lên mỗi năm.

Sau bệnh sốt rét, RSV là nguyên nhân gây tử vong cao ở trẻ sơ sinh trên toàn thế giới. Năm 2017, tổ chức Y tế thế giới ước tính RSV khiến hơn 3 triệu ca nhập viện và gần 60.000 ca tử vong ở trẻ em dưới 5 tuổi mỗi năm. Trẻ em dưới sáu tháng tuổi chiếm gần một nửa con số này.

Biên dịch: Gia Nhi

———————

Xem thêm:

Hãng dược kỳ vọng FDA phê duyệt vaccine RSV đầu tiên vào cuối năm
Pfizer và BioNTech đề nghị FDA cấp phép vaccine COVID-19 cải tiến
Pfizer phân phối vaccine miễn phí cho các nước thu nhập thấp